Nama Obat: XTANDI
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| XTANDI |
|
40 MG | Kapsul Lunak | DKI1717400102A1 | 03 Oktober 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 Desember 2023 | PT MEPROFARM | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi |
Xtandi - Indikasi Baru SPC dan PIL .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 02 Maret 2022 | PT. Meprofarm | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Xtandi_kapsul_lunak.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
