Nama Obat: XEOMIN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| XEOMIN |
|
DUS, 1 VIAL @ 50 UNIT; DUS, 1 VIAL @ 100 UNIT | SERBUK INJEKSI; 50 U; 100 U | DKI1691300444A1 | 25 Oktober 2021 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 Mei 2025 | PT PYRIDAM FARMA TBK | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Indikasi dan Posologi baru: Upper facial lines in adults: lateral periorbital lines (crow’s feet), horizontal forehead lines. Neurological indications in adults: cervical dyston |
XEOMIN PI PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 Maret 2024 | PT PYRIDAM FARMA | REGISTRASI VARIASI/Notifikasi: Perubahan atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder Obat (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
