Nama Obat: VICTOZA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VICTOZA |
|
Dus, 2 pre-filled pen @ 3 m | Larutan injeksi / subkutan | DKI1664603943A1 | 10 Juni 2021 | 2016 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 06 Maret 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Penambahan tahap 2nd filtration pada proses pembuatan Obat jadi. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 November 2024 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifikan (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Mei 2024 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk (efek samping) |
ACC_Victoza_PI_EREG100383VR12300086_(Dysegusia).pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
