Nama Obat: TRILEPTAL
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TRILEPTAL |
|
60 mg | Suspensi | DKI1664100633A1 | 26 Oktober 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 19 September 2025 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Trileptal_SPC_PIL_EREG10000512400201_EREG10000512400202_EREG10000512400203.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 Oktober 2024 | NOVARTIS INDONESIA, JAKARTA | REGISTRASI VARIASI/registrasi ulang & update mutu lainnya |
TRILEPTAL SPC PIL EREG10000512300163 EREG100005VR12200270.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
