Assessment Report


Nama Obat: DENGVAXIA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
DENGVAXIA
  • Tiap 0,5 ml mengandung: - Live attenuated chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 4.8-6.0 LOG10 ccid_50
  • - Live attenuated chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 4.8-6.0 LOG10 ccid_50
  • - Live attenuated chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 4.8-6.0 LOG10 ccid_50
  • - Live attenuated chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 4.8-6.0 LOG10 ccid_50
 Dus, powder (1 dose) in vial + 0,5 ml of solvent in a prefilled syringe with 2 separate needle-pack size of 1; : Dus, powder (5 dose) in vial + 2,5 ml of solvent in vial-pack size of 5 SERBUK INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI1659703344A1 23 Desember 2020 2016
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
03 Januari 2024 AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Modifikasi sistem kemasan obat ; Penambahan uji untuk perilisan eksipien NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan
03 Januari 2023 - REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan primer dan Penambahan uji perilisan eksipien NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan
20 April 2022 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Indikasi baru perluasan usia mulai 6 tahun dari semula 9 tahun NOT APPLICABLE PAR Dengvaxia indikasi usia.pdf Pengajuan ditolak
01 Januari 2022 AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Informasi Produk pada bagian Composition, Special warnings and precautions, dan Packaging presentation. PI_DENGVAXIA 01012022.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 Oktober 2021 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/PENAMBAHAN INDIKASI BARU (ANAK 6-8 TAHUN) NOT APPLICABLE Dengvaxia anak 6-8 tahun.pdf Ditolak
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri