| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EZELIN |
|
Dus, 1 blister @ 1 cartridge @ 3 ml | INJEKSI | DKI1636800143A1 | 17 September 2025 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 Oktober 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif ; Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 September 2025 | PT. KALBE FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 November 2024 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan supplier eksipien Zinc chloride dari Merck KGaA, Germany menjadi Merck Life Science Technologies (Nantong) Co., Ltd, China. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Agustus 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Peningkatan ukuran bets produk jadi dari 18.750 cartridge (60 L) menjadi 62.500 cartridge (200 L) 2. Peningkatan ukuran bets dalam pembuatan solution B (Metacresol dan Glycerol) dari 20 L | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 29 April 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder; Perubahan bahan kemasan sekunder. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 03 April 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan pada cartridge holder, yaitu perubahan dimensi assembled part length. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 17 Maret 2024 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dengan kemasan belum dibuka dari 12 bulan menjadi 18 bulan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 17 Juni 2021 | KALBE FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
