Nama Obat: BRILINTA 90 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BRILINTA 90 MG |
|
90 MG | Tablet Salut Selaput /Oral | DKI1635301117A1 | 23 Maret 2021 | 2017 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 18 Juni 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penanadan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
BRILINTA SPC PIL EREG10042212400133 34 35 rev.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 Mei 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/posologi baru |
SPC_PIL_Brilinta_SAPT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 Juni 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
BRILINTA SPC PIL EREG100422VR12300111_EREG100422VR12300112_EREG100422VR12300332.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Desember 2023 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
BRILINTA SPC PIL EREG10042212200363 364.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 16 Februari 2023 | PT Astrazeneca Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Indikasi |
iNFORMASI Produk BRILINTA 12012023.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
