Nama Obat: MENACTRA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MENACTRA |
|
1 vial @ 0.5 ml (1 dosis) | SUSPENSI INJEKSI | DKI1616500343A1 | 12 September 2023 | 2016 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 Januari 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Oktober 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perpanjangan shelf-life baku pembanding (khusus vaksin, perpanjangan shelf-life baku pembanding sesuai protokol yang disetujui) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 September 2023 | PT. KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama pendaftar |
PI PIL PERUBAHAN NAMA PENDAFTAR_MENACTRA.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Juli 2017 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU |
Menactra (PI).pdf
|
Menactra Published Assessment Report.pdf
|
- |
