Assessment Report


Nama Obat: GARDASIL
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
GARDASIL
  • - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 6 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 11 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN
 DUS, 1 PREFILLED SYRINGE @ 0,5 ML SUSPENSI INJEKSI (PFS) DKI1563500743A2 10 September 2022 2007
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
26 Mei 2026 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Penambahan produsen bahan aktif di Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Meidling, Vienna, Austria pada tahap pemurnian sampai dihasilkan final Drug Substance (DS) Monovalent Bulk Adsorbed P NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Januari 2026 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Ricerche Sperimentali Montale s.r.l, Italy (sebagai manufacturer) dan Inalco Pharmaceuticals, USA (sebagai supplier) D-(+)-Galactose. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Agustus 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses pemurnian zat aktif ; Pembuatan WCB baru. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 Juni 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas fermentasi intermediate dan fasilitas purifikasi pembuatan zat aktif; Metode alternatif untuk fermentasi intermediate zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 Februari 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
10 Januari 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk (efek yang tidak diinginkan) 01010520240917105022.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 November 2024 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji host strain identity pada rilis WCB dan intermediate zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 November 2024 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Informasi Produk: penambahan klim "injection-site nodule" pada bagian Undesirable effect. Perubahan pada desain kemasan dus: penambahan copyright ACC_INFORMASI_PRODUK_GARDASIL.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 Juni 2022 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN INFORMASI PRODUK (Pharmacological Properties - Long Term Follow Up) ACC_GARDASIL SPC.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 Maret 2007 PT MERCK SHARP & DOHME INDONESIA, JAKARTA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC GARDASIL.pdf PAR Gardasil Initial_2007.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri