| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NOVORAPID |
|
DUS, 5 CARTRIDGE @ 3 ML IN PRE-FILLED PEN (FLEXPEN) | LARUTAN INJEKSI; 100 U | DKI1542000343A1 | 12 September 2024 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 Februari 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Obat, Penambahan tahap 2nd filtration pada proses pembuatan obat jadi. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 30 November 2024 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifikan (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 September 2024 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
