Nama Obat: IMOJEV
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| IMOJEV |
|
VIAL @ 0,5 ML + 1 VIAL PELARUT NACL @ 0,5 ML + 1 SYRINGE + 2 JARUM; DUS, 10 VIAL @ 4 DOSIS @ 0,5 ML + 10 VIAL PELARUT NACL 0,9% @ 2 ML | SERBUK INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKI1541000144A1 | 12 September 2023 | 2015 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 September 2025 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Perubahan Desain Kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 13 Agustus 2025 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Nama QC testing site zat aktif; Penambahan Eurofins Lancaster Laboratories LLC sebagai QC testing site untuk uji sterilitas. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Agustus 2024 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Juni 2024 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan tempat pengujian IPC; Penggantian prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik); Penghilangan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifika | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 April 2024 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Penambahan batas dan uji in-process dalam produksi Zat Aktif (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Maret 2024 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan tempat pengujian/penyimpanan cell bank (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Juli 2023 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN NAMA PRODUSEN |
SPC PIL IMOJEV.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Oktober 2015 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
IMOJEV.pndn 15 (1).pdf
|
Public Assesment Report IMOJEV upload.pdf
|
- |
