Assessment Report


Nama Obat: IMOJEV
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
IMOJEV
  • Tiap 0,5 ml mengandung: - Live attenuated recombinant japanese encephalitis virus 4.0-5.8 log pfu
 VIAL @ 0,5 ML + 1 VIAL PELARUT NACL @ 0,5 ML + 1 SYRINGE + 2 JARUM; DUS, 10 VIAL @ 4 DOSIS @ 0,5 ML + 10 VIAL PELARUT NACL 0,9% @ 2 ML SERBUK INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI1541000144A1 12 September 2023 2015
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
11 Agustus 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 Juni 2024 IMOJEV REGISTRASI VARIASI/Perubahan tempat pengujian IPC; Penggantian prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik); Penghilangan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifika NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 April 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Penambahan batas dan uji in-process dalam produksi Zat Aktif (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 Maret 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan tempat pengujian/penyimpanan cell bank (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 Juli 2023 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN NAMA PRODUSEN SPC PIL IMOJEV.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Oktober 2015 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI BARU/INITIAL IMOJEV.pndn 15 (1).pdf Public Assesment Report IMOJEV upload.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri