Nama Obat: SAIZEN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SAIZEN |
|
Dus, 1 catridge @ 6 mg (1,03 ml) | Injeksi | DKI1480501643A1 | 10 Juni 2024 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 Oktober 2025 | PT. MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi dan Posologi baru: Growth disturbance in children due to Idiopathic Short Stature |
SPC DAN PIL SAIZEN PT MERCK TBK.pdf
|
PAR Variasi Saizen_EREG10014912400230.pdf
|
- |
| 27 Oktober 2025 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan fasilitas produksi zat aktif ; Perubahan proses pemurnian zat aktif ; Perubahan sistem kemasan zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Juli 2025 | PT. MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis Zat Aktif (nonkompendial). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 10 Juni 2024 | PT. MERCK TBK | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
