Nama Obat: MENIVAX ACYW
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MENIVAX ACYW |
|
1 vial @ 1 dosis + pelarut | SERBUK INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKI1442300144A1 | 07 Juni 2020 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 09 Juni 2026 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Update logo halal terbaru pada dus dan Label vaksin mengikuti Keputusan Kepala BPJPH Nomor 40 Tahun 2022 tentang penetapan Label Halal; Pencantuman 2D barcode pada dus, serta pemindahan posis | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Mei 2026 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Januari 2026 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan workshop produksi Meningococcal polysaccharide group A, C, Y dan W. 2. Penggantian peralatan pada proses pembuatan zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Juni 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Oktober 2024 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat |
ACC_SPC_Menivax.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 25 Desember 2021 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/PERPANJANGAN BATAS KADALUARSA |
SPC_MENIVAX.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Juni 2020 | PT BIO FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
SPC MENIVAX.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 November 2015 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_Tanpa acc_Menivax.pdf
|
PAR MENIVAX ACYW Initial upload.pdf
|
- |
