Nama Obat: SEROQUEL 100
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SEROQUEL 100 |
|
100 MG | Tablet salut selaput | DKI1435300917B1 | 13 September 2019 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 Maret 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA, BEKASI | REGISTRASI ULANG/- |
Seroquel_SPC PIL EREG10042212400019-20.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 08 Juli 2023 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
Seroquel PIL EREG100422VR12300083_84_85_86.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 Juli 2022 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Seroquel SPC EREG10042212100139.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Desember 2021 | PT. Astra Zeneca | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Seroquel_SPC__EREG10042212100007-10_acc.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
