Nama Obat: OCTANINE F
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| OCTANINE F |
|
DUS, 1 VIAL SERBUK INJEKSI + DUS, 1 VIAL PELARUT (WFI) @ 5 ML ; DUS, 1 VIAL SERBUK INJEKSI + DUS, 1 VIAL PELARUT (WFI) @ 10 ML | Serbuk Injeksi | DKI1409300644B1 | 12 Maret 2025 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 Maret 2025 | PT. HARSEN LABORATORIES | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Mei 2022 | PT.HARSEN | REGISTRASI VARIASI/Perubahan informasi produk pada bagian Posologi (menyesuaikan dengan core SmPC), peringatan dan perhatian, kontraindikasi, efek berkendara, efek samping, dan lain-lain |
Octanine_PI_134.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
