| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PERGOVERIS |
|
Dus, 1 vial serbuk injeksi + pelarut @ 1 ml | Serbuk Injeksi (150IU+75IU)/1 mL | DKI1377001044A1 | 21 Juli 2022 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 November 2025 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan spesifikasi Obat untuk memenuhi standar/monografi Farmakope terbaru (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 September 2025 | PT MERCK | REGISTRASI VARIASI/Metode analisis zat aktif nonkompendial; kriteria penerimaan perilisan zat aktif; pengetatan spesifikasi zat aktif; penambahan uji perilisan zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 Agustus 2025 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Metode analisis identifikasi glycan mapping zat aktif r-hFSH dari IEX-HPLC/FLR menjadi HILIC/IEX-UPLC/FLR;Kriteria penerimaan spesifikasi glycan mapping dari 177 < Z number < 233 menjadi 216 | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
