| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EYLEA |
|
Dus, 1 vial @ 100 mcl + 1 filter needle | Larutan injeksi | DKI1368204943A2 | 27 Juli 2024 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 01 November 2024 | PT BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Regeneron Ireland Designated Activity Company, Limerick, Ireland sebagai fasilitas produksi dan pengujian intermediate zat aktif 2. Perubahan minor pada proses produksi intermed | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 Juli 2024 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Penghapusan parameter appearance by visual assessment of particulates pada rilis aflibercept intermediate, rilis aflibercept zat aktif, kualifikasi baku pembanding Eylea, protokol stabilit | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 27 Juli 2024 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Pelebaran kriteria penerimaan IPC untuk proses parameter initial viable cell density di tahap thawing WCB dan persiapan inokulum dari 0,40 – 0,68 x10^6 viable cells/mL menjadi 0,27- 0,68 x | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
