| 25 Juni 2026 |
PT KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses pemurnian zat aktif yang berpotensi moderate berdampak pada kualitas antigen atau produk jadi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 Mei 2026 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 22 April 2026 |
PT KALVENTIS SINERGI PHARMA |
REGISTRASI VARIASI/Notifikasi - Perubahan atau penambahan produsen komponen kemasan atau alat kesehatan yang menyertai Obat |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 Januari 2026 |
PT KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Metode pengujian zat aktif; Metode pengujian obat |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Agustus 2025 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses fermentasi antigen |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Mei 2025 |
PT KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Kualifikasi baku pembanding |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 Maret 2025 |
PT KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan produksi adjuvant kimia/sintetik (khusus vaksin) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Maret 2025 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan kritis pada proses pemurnian zat aktif yang berpotensi tinggi berdampak pada kualitas antigen atau produk jadi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Peningkatan line prime time dari >3 menit menjadi >5 menit pada tahap filling and stoppering produk jadi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Juli 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Obat |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Juli 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode pengujian purity confirmation (bagian dari uji identity) untuk B.Pertussis seed. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Juni 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang sudah disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder terhadap baku pembanding primer yang sudah di |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Juni 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi baku pembanding Obat pada bets baru terhadap baku pembanding yang disetujui, termasuk kualifikasi baku pembanding sekunder pada bets baru terhadap baku pembanding prim |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 Mei 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Mei 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Maret 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Informasi Produk pada bagian Indications (redaksional), Warnings and Precautions, Adverse Reactions, Pharmacological Properties, Dosage (redaksional), Informasi Produk untuk Pasien menyesuaik |
PI ADACEL EREG10002212300657 ACC-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 Agustus 2022 |
PT AVENTIS PHARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi dan posologi Pemberian pada ibu hamil |
UPLOAD_ADACEL.pdf
|
VAR_Public Assesment Report Adacel (pregnant)_proposed_20231106.pdf
|
- |
| 22 Januari 2013 |
PT AVENTIS PHARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC ADACEL INITIAL.pdf
|
PAR ADACEL initial.pdf
|
- |
