Assessment Report


Nama Obat: ADACEL
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
ADACEL
  • Tetanus toxoid 5 lf
  • Diphteria toxoid 2 lf
  • Pertussis toxoid 2.5 lf
  • Filamentous haemagglutinin 5 mcg
  • Fimbriae types 2 and 3 5 mcg
  • Pertactin 3 mcg
 1 vial @ 0,5 ml (1 dosis) INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI1355500343A1 12 Oktober 2023 2013
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
12 Agustus 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses fermentasi antigen NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 Mei 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Protokol kualifikasi baku pembanding. 2. Kualifikasi Kualifikasi baku pembanding tetanus toxoid baru lot 3CA0577. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
06 Maret 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/• Perubahan proses produksi dan peralatan pada adjuvant, Suspensi Aluminium Fosfat, 18,75 mg/mL, yaitu penambahan proses produksi alternatif menggunakan sistem produksi otomatis di Gedung 92. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 Maret 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses produksi dan peralatan untuk zat aktif Tetanus Toxoid pada tahap 5 - 11 NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Agustus 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Peningkatan line prime time dari >3 menit menjadi >5 menit pada tahap filling and stoppering produk jadi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 Juli 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik, metode analisis sama, parameter kinerja metode analisis dipertahankan, tidak menyangkut potency-testing, tidak ad NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 Juli 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode pengujian purity confirmation (bagian dari uji identity) untuk B.Pertussis seed. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
28 Juni 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang sudah disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder terhadap baku pembanding primer yang sudah di NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 Juni 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi baku pembanding Obat pada bets baru terhadap baku pembanding yang disetujui, termasuk kualifikasi baku pembanding sekunder pada bets baru terhadap baku pembanding prim NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 Mei 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 Mei 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 Maret 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Informasi Produk pada bagian Indications (redaksional), Warnings and Precautions, Adverse Reactions, Pharmacological Properties, Dosage (redaksional), Informasi Produk untuk Pasien menyesuaik PI ADACEL EREG10002212300657 ACC-merged.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
14 Agustus 2022 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi dan posologi Pemberian pada ibu hamil UPLOAD_ADACEL.pdf VAR_Public Assesment Report Adacel (pregnant)_proposed_20231106.pdf -
22 Januari 2013 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC ADACEL INITIAL.pdf PAR ADACEL initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri