Nama Obat: PROGRAF XL 0.5 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PROGRAF XL 0.5 MG |
|
0.5 mg | Kapsul Pelepasan Lambat | DKI1308000303A1 | 03 Juni 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 03 Agustus 2024 | COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi yang mencakup perubahan nama kota/kabupaten |
PROGRAF XL SPC PIL EREG100217VR12400133 EREG100217VR12400132.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 Desember 2023 | COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Prograf XL kapsul pelepasan lambat SPC dan PIL EREG10021712300100 101 102.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 03 Maret 2023 | COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
PROGRAF_XL SPC PIL EREG10021712200116 117 EREG10021712200118.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
