| 01 Oktober 2025 |
PT. KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 September 2025 |
PT KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama produsen DS, DP, WFI; Perubahan releaser; Perubahan kontak PV pada SPC/PIL |
pi_dan_pil_tetraxim.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 Agustus 2025 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penggantian baku pembanding baru untuk uji FHA antigenicity ; Penambahan protokol komparabilitas untuk implementasi FHA antigenicity test |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 April 2025 |
PT. KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan batas spesifikasi bahan awal atau produk antara |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 April 2025 |
PT. KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan working seed lot/WSL Clostridium tetani |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 Januari 2025 |
PT. KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan seed lot: generasi baru working seed lot (WSL) Clostridium tetani menjadi FA712783. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Januari 2025 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Pelebaran kriteria penerimaan untuk perilisan Zat Aktif |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 Oktober 2024 |
PT KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/1. Penghapusan parameter appearance, solubility, pH, degree of digestion, chlorides, histamine, indole, sulphated ash, total nitrogen content, amino nitrogen content pada spesifikasi bahan aw |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 Oktober 2024 |
PT. KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan informasi peringatan, contohnya "do not freeze" (khusus produk bioterapetik); Penggantian prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Agustus 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang sudah disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder terhadap baku pembanding primer yang sudah dis |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 Juli 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang sudah disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder terhadap baku pembanding primer yang sudah disetujui) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Juni 2024 |
PT KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan container closure system untuk zat aktif 2-component acellular pertussis dari glass vials menjadi single-use plastic bags. Penambahan critical process parameter untuk monitor proses |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 Juni 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan uji karakterisasi Aluminium hydroxide gel yang digunakan pada produksi zat aktif acellular pertussis, yaitu uji kapasitas adsorpsi maksimal dan distribusi ukuran partikel; Perubaha |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Mei 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Seed Lot : New Working Seed Lot Bordetella pertussis (Batch FA782918 dan FA767129) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Mei 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghilangan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifikan. NOTIFIKASI |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 April 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji pemerian, identifikasi dengan reaksi warna dan ninhydrin, titik leleh, sulfated ash, kadar nitrogen total dan kadar nitrogen amino; Pengetatan spesifikasi loss on drying dari |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 Februari 2024 |
KALVENTIS SINERGI FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Working seed lot corynebacterium diphtheriae dari Batch FA733801 menjadi Batch FA781588 |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Mei 2023 |
PT AVENTIS PHARMA |
REGISTRASI VARIASI/Update PI |
SPC PIL TETRAXIM.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 Februari 2012 |
PT AVENTIS PHARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC Tetraxim.pdf
|
TETRAXIM_ok.pdf
|
- |
