Nama Obat: CAELYX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CAELYX |
|
2 MG / ML | INFUS/INTRAVENA | DKI1255202649A1 | 28 Maret 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 Maret 2024 | SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat, Perubahan atau penambahan produsen Zat Tambahan (Eksipien). |
Caelyx_infus_2_mg_SPC_EREG100061VR12300120.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 18 Maret 2022 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat Perubahan desain kemasan. |
SPC_ACC_CAELYX_INFUS_2_MG_EREG100061VR12200019.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
