| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GELAFUSAL |
|
Kantong infus @ 500 ml | Infus | DKI1234700149A1 | 15 Agustus 2025 | 2021 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 November 2025 | PT DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penambahan atau penggantian peralatan yang ekuivalen dalam produksi obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2025 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/Produsen starting material untuk memproduksi zat aktif (Gelatin polysuccinate) dari Gelita AG, Germany dan PB Gelatin Ltd, UK menjadi Gelita AG, Germany dan Rousselot S.A.S, France. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
