Nama Obat: TOPAMAX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TOPAMAX |
|
25 mg | Kapsul | DKI1210900501B1 | 09 April 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 Juni 2023 | SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Topamax SPC EREG10037412300012_27.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 09 Juni 2023 | SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. (Tidak berlaku sejak PerBPOM No.15 Tahun 2023 per tanggal 21 Juli 2023) |
TOPAMAX SPC EREG100374VR12300013_EREG100061VR12300032.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
