Nama Obat: XOLAIR
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| XOLAIR |
|
DUS, 1 VIAL @ 150 MG + 1 AMPUL PELARUT @ 2 ML | Serbuk injeksi 150 mg | DKI1167508244A1 | 28 November 2021 | 2016 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 April 2025 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat); Penambahan tempat pengemasan sekunder; Perubahan desain kemasan dan penomoran betz | NOT APPLICABLE |
ACC_SPC_dan_PIL_Xolair.pdf
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Mei 2024 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
