Nama Obat: CORDARONE
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CORDARONE |
|
50 MG | INJEKSI/INTRAVENA | DKI1077402943A1 | 07 Oktober 2023 | 2010 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 26 Juli 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat, Peningkatan ukuran bets Obat hingga sepuluh kali, untuk produk steril., Perubahan proses produksi Obat yang d |
Cordarone SPC PIL EREG100022VR12300493.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 Oktober 2023 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat & update lainnya |
CORDARONE SPC EREG100022VR12300380.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 03 Oktober 2021 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai |
Cordarone_injeksi.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
