Nama Obat: COAPROVEL 150 MG / 12.5 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| COAPROVEL 150 MG / 12.5 MG |
|
12.5MG;150MG | TABLET SALUT SELAPUT/ORAL | DKI1077402817A1 | 12 Maret 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 Maret 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat, Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan), Perubahan desain kemasan. |
COAPROVEL SPC PIL EREG100022VR12300616 EREG100022VR12300617 2.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 08 Juni 2023 | AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
Coaprovel PIL EREG100022VR12300138 EREG100022VR12300139.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 Desember 2021 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
CoAprovel_TSS_SPC_EREG10002212100402-03.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 Juli 2021 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
COAPROVEL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
