Nama Obat: APROVEL 300 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| APROVEL 300 MG |
|
300 MG | TABLET SALUT SELAPUT | DKI1077402717C1 | 22 Juli 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 Maret 2022 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Aprovel_tss_150_mg_dan_300_mg_SPC_EREG10002212100529_30.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 Juli 2021 | PT. Kalventis Sinergi Farma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
APROVEL_TABLET_SALUT_SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
