Nama Obat: SPEDIFEN 400 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SPEDIFEN 400 MG |
|
400 MG | Tablet salut selaput | DKI1074300417A1 | 29 Oktober 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 22 September 2024 | TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 22 Juni 2021 | PT. Imedco Djaja | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
SPEDIFEN_TABLET_SALUT_SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
