Nama Obat: AFINITOR TABLET 5 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| AFINITOR TABLET 5 MG |
|
5 MG | Tablet | DKI1067507810A1 | 17 Februari 2020 | 2009 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 03 Oktober 2021 | PT. Novartis Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
AFINITOR_TABLET.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 Januari 2021 | PT. Novartis Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik |
AFINITOR TABLET.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
