Nama Obat: XARELTO 10 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| XARELTO 10 MG |
|
10 MG | TABLET SALUT SELAPUT/ORAL | DKI0951602517A1 | 27 Januari 2024 | 2009 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 29 Juli 2024 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
XARELTO SPC PIL EREG10036612400038 40.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 Januari 2024 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
XARELTO SPC PIL EREG10036612300107.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 September 2023 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Xarelto SPC PIL EREG10036612300101.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 Januari 2020 | - | -/- | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
