Nama Obat: GENOTROPIN GOQUICK
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GENOTROPIN GOQUICK |
|
Dus, 1 pre-filled pen (1 cartridge dengan 2 kompartemen (serbuk injeksi 5,3 mg + pelarut 1 ml) + pen) | Serbuk injeksi 5,3 mg (pre-filled pen) | DKI0886101444A1 | 19 April 2024 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 Agustus 2025 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penghapusan uji inprocess dalam proses produksi zat aktif yang tidak signifikan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Mei 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
SPC_PIL_GENOTROPIN_GOQUICK_EREG10024112500088_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 09 November 2024 | PT. PFIZER INDONESIA, JAKARTA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 April 2024 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi yang mencakup perubahan nama kota/kabupaten | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
