Assessment Report


Nama Obat: HUMAN ALBUMIN 20% BIOTEST
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
HUMAN ALBUMIN 20% BIOTEST
  • HUMAN PLASMA PROTEIN FRACTION
 DUS, 1 BOTOL @ 100 ML, US, 1 BOTOL @ 50 ML INFUS; 20 G DKI0826000149A1 28 Desember 2022 0001
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
09 November 2024 PT KIMIA FARMA TBK REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan Biuret testing method untuk total protein content pada zat aktif. 2. Penghapusan Rabbit Pyrogen Test (RPT) pada zat aktif. 3. Penambahan alternatif tempat pengujian protein pada NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri