Nama Obat: MIRENA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MIRENA |
|
52 MG | INTRA UTERINE SYSTEM (IUS) | DKI0775601476A1 | 23 April 2018 | 2002 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 08 Agustus 2024 | PT BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Posologi |
ACC Mirena SPC PIL.pdf
|
PAR MIRENA_EREG10036612300088.pdf
|
- |
| 07 Februari 2022 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Mirena_Alat_Kontrasepsi_52_mg_SPC_EREG10036612100219.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 Desember 2020 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data uji klinik |
MIRENA INTRA UTERINE SYSTEM (IUS) SPC EREG10036611900161 23 November 2020.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
