Nama Obat: ULTRAVIST 300
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ULTRAVIST 300 |
|
623.40 mg | Infus | DKI0768203549B1 | 22 April 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 Desember 2021 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
ULTRAVIST_300_DAN_ULTRAVIST_370_INFUS_EREG10036612100172-EREG10036612100177_02_DESEMBER_2021.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 24 Oktober 2021 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Ultravist_Infus.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 11 Juni 2021 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Ultravist_300_370_Infus.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 April 2021 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Jenis Kemasan (Khusus Produk Biologi dan sediaan steril) |
Ultravist_infus_370_300.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
