Nama Obat: PATIZRA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PATIZRA |
|
Dus, 1 vial @ 0,23 ml + 1 jarum dengan filter | INJEKSI / INTRAVITREAL | DKI0767506043A1 | 14 Januari 2022 | 2007 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 24 November 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan zat aktif ; Perubahan sistem penomoran bets | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 Juli 2025 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengetatan batas in-process;Perubahan prosedur analisis in-house;enyempitan kriteria penerimaan untuk perilisan Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Juli 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur analisis yang disetujui untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik); Penambahan uji untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 03 Juli 2025 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif; Perubahan tempat pengujian/penyimpanan cell bank | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 Mei 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan Ringkasan Karakteristik Produk Summary Product Characteristic/SPC pada bagian Komposisi Obat, Efek Samping, Cara Kerja Obat dan/atau Farmakodinamik dan/atau Farmakokinetik. 2. Pe |
SPC_PIL_PATIZRA_050525_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Juli 2024 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan, Perubahan sistem penomoran bets, Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder, Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat, |
ACC_PATIZRA_removed.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 September 2022 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Klim bagian Pregnancy, Lactation, Females and males of reproductive potential dan Pharmaceutical information pada Summary Product Charactersitic (SPC). Klim pada Patient Information Leaflet ( |
SPC PIL PATIZRA.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
