Nama Obat: SUTENT 12.5 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SUTENT 12.5 MG |
|
12.5 MG | Kapsul | DKI0754200701A1 | 18 Desember 2020 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 Maret 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Sutent kapsul SPC dan PIL EREG10024112400345.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 Mei 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat. Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
SUTENT_KAPSUL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 April 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat. |
Sutent.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
