Nama Obat: INTEGRILIN 0.75 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| INTEGRILIN 0.75 MG |
|
0.75 MG | Injeksi | DKI0687101243A1 | 17 Juni 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 September 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI ULANG/- |
INTEGRILIN SPC EREG10037312300216.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 16 Agustus 2021 | PT. Merck Sharp & Dohme | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Integrilin_Injeksi.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 17 Juni 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
INTEGRILIN_INJEKSI_SPC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 Desember 2020 | PT. Merck Sharp & Dohme | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
INTEGRILIN INJEKSI SPC EREG100373VR12000267 20 November 2020.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
