Nama Obat: ALBAPURE 20
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ALBAPURE 20 |
|
Dus, 1 vial @ 100 ml Nama Produsen : CSL BEHRING (AUSTR | Infus | DKI0655900243A1 | 01 April 2021 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 26 September 2025 | PT DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan formula; proses pemurnia zat aktif; proses produksi obat; shelflife obat; spesifikasi obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2025 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik; Perubahan desain kemasan. |
ACC_SPC_update_30_Juli_2025_Albapure.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Juli 2025 | DEXA MEDICA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Juli 2024 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 01 April 2021 | PT DEXA MEDICA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 April 2016 | PT DEXA MEDICA | REGISTRASI ULANG/Renewal | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
