Nama Obat: NEXAVAR
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NEXAVAR |
|
200 mg | Tablet Salut Selaput | DKI0651602217A1 | 14 Oktober 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 September 2025 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
NEXAVAR_TABLET_SALUT_SELAPUT_SPC_PIL_ACC_EREG10036612500091.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 08 September 2023 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
NEXAVAR TSS ACC PIL EREG100366VR12300071.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 April 2023 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. (Tidak berlaku sejak PerBPOM No.15 Tahun 2023 per tanggal 21 Juli 2023) dan update lainnya |
Nexavar SPC EREG100366VR12200196.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
