Nama Obat: EUVAX B (PEDIATRIC)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EUVAX B (PEDIATRIC) |
|
Dus, 1 vial @ 1 dosis (0,5 ml) | INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKI0301300143A1 | 25 November 2020 | 2003 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 03 Juni 2026 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan informasi produk |
PIL_PI_EUVAX_B_SIO_Mar-26.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Maret 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Pelebaran batas spesifikasi bahan awal; Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif; Penggantian peralatan yang bersentuhan dengan Zat Aktif; Penyempitan batas spesifikasi bahan baku | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Maret 2025 | PT. KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI ULANG/Registrasi Ulang dan Perubahan Informasi Produk |
EUVAX B_ SPC PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 November 2020 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN ALAMAT PRODUSEN DAN INFORMASI PRODUK |
PI_Euvax_B_Pediatric_.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Februari 2004 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
EUVAX B PEDIATRIK.pdf
|
PAR Euvax_net.pdf
|
- |
