Nama Obat: SIMULECT
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SIMULECT |
|
Dus, 1 vial @ 20 mg; Dus, 1 vial @ 20 mg + 1 ampul pelarut @ 5 ml | Serbuk Injeksi | DKI0267503044A1 | 02 November 2020 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 Juli 2025 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pembuatan WCB baru, Pelebaran batas spesifikasi bahan awal atau produk antara; Penggantian prosedur analisis perilisan Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 14 Mei 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Penghapusan pengujian Quantification of oligosaccharides dari spesifikasi rilis zat aktif. 2. Perubahan nama site pengujian QC dari Lek Pharmaceuticals menjadi Novartis Pharmaceutical Manu | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 November 2024 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Oktober 2024 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan Informasi Produk pada bagian Komposisi, Daftar eksipien, Bentuk sediaan dan Kemasan menyesuaikan dengan Simulect kemasan "dus, 1 vial @ 20 mg".; 2. Perubahan Informasi Produk unt | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Juli 2024 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/penambahan kemasan baru tanpa pelarut |
ACC_SPC_SIMULECT_EREG100005VR12400113-digabungkan.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 Mei 2024 | PT. NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 April 2024 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat; Perubahan atau penambahan tempat pengujian Obat; Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat; | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 November 2020 | PT. NOVARTIS INDONESIA, | REGISTRASI BARU/INITIAL |
Simulect_NIE_03 Jul 2019_Leaflet.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
