Nama Obat: LANTUS SOLOSTAR PEN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LANTUS SOLOSTAR PEN |
|
100 IU | INJEKSI/SUBKUTAN | DKI0259201443A5 | 26 Oktober 2023 | 2002 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 08 September 2025 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur pengujian pada kontrol proses, pelulusan dan stabilitas Zat Aktif, prosedur pengujian Obat untuk pelulusan/studi stabilitas.Spesifikasi Zat Aktif sesuai farmakope | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 Februari 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan). 2. Perubahan desain kemasan. |
ACC_DISAIN_KEMASAN_DAN_PI_LANTUS.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 12 Desember 2024 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/penambahan informasi terkait kontak Pelaporan Efek Samping;informasi eksipien yang digunakan untuk pengatur pH dan tanggal perubahan pada Informasi Produk;Penghilangan informasi kemasan vial |
PI_Lantus_dec25.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
