Nama Obat: PLASBUMIN 20
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PLASBUMIN 20 |
|
Dus, 1 vial @ 50 ml; Dus, 1 vial @ 100 ml | Infus | DKI0190501249A1 | 19 Juli 2024 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 09 Juni 2026 | PT COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Penggunaan new in-house working reference standard (CNC193) dan product control (CNC199) untuk pengujian konsentrasi caprylate pada produk Plasbumin®, menggantikan standar in-house sebelumnya | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 Februari 2026 | PT. COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan alamat industri farmasi produsen. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2025 | PT. COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar dari PT Dipa Pharmalab Intersains menjadi PT Combiphar |
ACC_Desain_Kemasan,_PI_dan_PIL_Plasbumin_20_PT_Combiphar_2025.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 Juli 2024 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
