Assessment Report


Nama Obat: LOVENOX 4000 IU/0,4 ML
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
LOVENOX 4000 IU/0,4 ML
  • Enoksaparin Sodium
 Dus, 2 prefilled syringe @ 0,4 mL Injeksi / Subkutan DKI0185600143A1. 01 November 2023 2001
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
07 Agustus 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
16 Juni 2025 PT KALVENTIS SINERGI PHARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 Maret 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/1.Penghapusan USP sebagai referensi untuk zat tambahan water for injection dan nitrogen 2. Penghapusan uji identifikasi sodium secara internal menggunakan Kahane reagent 3. Penambahan uji Con NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 Februari 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan time point dari protokol stabilitas Obat di dalam shelf-life yang disetujui (Khusus Produk Bioterapetik). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
01 November 2023 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama pendaftar 20231101-Electronic Gateaway-Lovenox 2x0.4 Change comp name (PI & PIL).pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri