Nama Obat: DUPHALAC
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DUPHALAC |
|
3.335 g | SIRUP (BOTOL PLASTIK)/ORAL | DBL2000207837A1 | 21 Oktober 2021 | 2020 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 April 2025 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
Duphalac SPC EREG10034612500034.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 04 Juni 2024 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat, Perubahan atau penambahan tempat pengujian Obat, Perubahan minor pada pembuatan Obat, Pengetatan batas spesif |
Duphalac_Sirup_SPC_EREG10034612400056.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 Oktober 2021 | PT. Abbott Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat. Penambahan besar volume sediaan nonparenteral multi dosis. |
DUPHALAC_SIRUP.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
