Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1010 Tahun 2008 tentang Registrasi Obat, obat yang akan dipasarkan di wilayah Indonesia harus memiliki izin edar. Sesuai dengan Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 80 Tahun 2017, BPOM diberikan amanat untuk melakukan pengawasan meliputi pre-market dan post-market untuk produk Obat dan Makanan. Pengawasan di level pre-market dilaksanakan oleh unit eselon II di BPOM yaitu Direktorat Registrasi Obat. Direktorat Registrasi Obat bertanggung jawab terhadap pelaksanaan 2 (dua) dari 9 (sembilan) fungsi regulatori yaitu registration and marketing authorization dan clinical trial oversight. Direktorat Registrasi Obat berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari obat yang beresiko terhadap kesehatan melalui penilaian khasiat, keamanan dan mutu obat secara profesional dan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Direktorat Registrasi Obat sebagai unit pelayanan publik berupaya untuk memberikan pelayanan prima kepada stakeholders internal Badan POM maupun stakeholders eksternal (industri farmasi dan masyarakat luas) dalam hal menjamin mutu, efikasi dan keamanan obat yang beredar dengan menerapkan Sistem Manajemen Mutu. Hal ini juga sejalan dengan program Reformasi Birokrasi yaitu birokrasi yang bersih, efisien, efektif, produktif, transparan, akuntabel serta profesional.
