PEMENUHAN PERSYARATAN DOKUMEN RISK MANAGEMENT PLAN (RMP) / PERENCANAAN MANAJEMEN RISIKO (PMR)

PENGUMUMAN
Nomor: RG.01.02.32.321.10.23.506
TENTANG
PEMENUHAN PERSYARATAN DOKUMEN RISK MANAGEMENT PLAN (RMP) / PERENCANAAN MANAJEMEN RISIKO (PMR) 

1. Mempertimbangkan:
1.1. Peraturan Kepala BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, khususnya Pasal 39, bahwa dokumen Risk Management Plan (RMP) / Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) merupakan kelengkapan dokumen registrasi baru.
1.2. Peraturan BPOM No. 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans, khususnya pasal 2 dan 4, bahwa Industri Farmasi wajib menyusun dokumen RMP/PMR sejak proses pengembangan produk sampai produk diedarkan, dan merupakan bagian dari dokumen registrasi.
1.3. Mitigasi risiko lingkungan potensial yang ditimbulkan oleh produk obat dengan benchmarking pada negara referensi yaitu:
a. US: Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications: Guidance for Industry
b. Uni Eropa: Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products For Human Use
c. Jepang: Guidance on the Environmental Risk Asssessment in New Drug Development
1.4. Arahan Kepala BPOM tanggal 19 September 2023 dalam workshop Perkuatan Kapasitas BPOM dalam Pengawasan Pre-Market melalui Evaluasi Risk Management Plan (RMP) / Perencanaan Manajemen Risiko (PMR)
2. Maka untuk meminimalkan risiko keamanan akibat penggunaan obat dan produksi obat
2.1. Industri farmasi yang mengajukan permohonan registrasi baru sebagai berikut
a. kategori 1 yaitu Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biosimilar
b. Obat generik tertentu
c. Obat yang mengalami suatu perubahan yang dapat meningkatkan risiko keamanan Wajib menyerahkan dokumen RMP/PMR.
2.2. Jika produk obat memiliki potensi risiko terhadap lingkungan (potential environmental exposure / PEC), maka perencanaan manajemen risiko untuk dilengkapi dengan environmental risk assessment (ERA).
2.3. Risiko signifikan pada dokumen RMP/PMR dan/atau ERA harus dicantumkan di informasi produk.
Demikian, untuk dilaksanakan.
 

Dikeluarkan di : Jakarta
Pada tanggal : 27 September 2023
Direktur Registrasi Obat
Dr. Ria Christine Siagian, SSi. Apt. MSc