PELAYANAN PUBLIK REGISTRASI OBAT

PENGUMUMAN

Nomor : OT.03.04.32.323.11.23.09

TENTANG

PELAYANAN PUBLIK REGISTRASI OBAT

Dalam rangka peningkatan kinerja berkesinambungan untuk pengawasan premarket dan pelayanan publik di Direktorat Registrasi Obat, kami sampaikan hal-hal sebagai berikut:

1. Direktorat Registrasi Obat melakukan penutupan sementara beberapa layanan publik pada 4 Desember 2023 hingga 15 Januari 2024, dan akan aktif kembali pada 16 Januari 2024:

a. Registrasi baru, variasi, ulang untuk Obat Baru, Produk Biologi dan Obat Generik

b. Pra registrasi untuk Obat Baru, Produk Biologi dan Obat Generik

c. Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi (PPUB)

d. Penilaian Uji Bioekivalensi

e. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)

2. Kegiatan pelayanan publik lainnya tetap berjalan, yaitu:

a. Obat Pengembangan baru (OPB) melalui ditregobat@pom.go.id

b. Pemasukan Obat Jalur Khusus melalui aplikasi https://e-bpom.pom.go.id/

c. Certificate of Pharmaceutical Product melalui aplikasi https://e-cpp.pom.go.id/

d. Tambahan data untuk registrasi, praregistrasi, PPUB, Penilaian Uji Bioekivalensi melalui aplikasi https://new-aero.pom.go.id

e. Tambahan data PPUK melalui aplikasi https://siap-uk.pom.go.id/

f. Duty manager, Helpdesk IT, administrasi dan Pengaduan & Permintaan Informasi Publik di Gedung Athena lantai 1.

g. Helpdesk registrasi obat melalui aplikasi https://new-aero.pom.go.id  

Dikeluarkan di : Jakarta
Pada tanggal    : 30 November 2023
Direktur Registrasi Obat
Dr. Ria Christine Siagian, SSi. Apt. MSc