Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 311 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 10 mg | Crestor | DKI1435300817B1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 312 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 5 mg | Crestor | DKI1435300817A1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | ASTRAZENECA UK LIMITED | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 313 | Salbutamol | Tablet | 2 mg | Ventolin | DKL9232000610A1 Tanggal Terbit 10-04-2018 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 314 | Salbutamol | Aerosol | 100 mcg/dosis | Ventolin Inhaler cfc free | DKI0382001939A1 Tanggal Terbit 29-10-2018 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 315 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 100 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 316 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 250 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167B1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 317 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 500 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167C1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 318 | Saxagliptin | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Onglyza | DKI1735301217A1 Tanggal Terbit 29-04-2019 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP, MOUNT VERNON, AS | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 319 | Saxagliptin | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Onglyza | DKI1835301517A1 Tanggal Terbit 19-11-2019 | BRISTOL MYERS SQUIBB SPA - ITALY | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 320 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Viagra | DKI1990401417C1 Tanggal Terbit 29-03-2019 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 351 | Glimepiride | Tablet | 3 mg | Gliaride 3 | DKL1518827510B1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 352 | Glimepiride | Kaplet | 3 mg | Versibet 3 | DKL0507917004C1 Tanggal Terbit 12-04-2022 | HARSEN - Indonesia | HARSEN - Indonesia | Obat Generik |
| 353 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Glimepiride | GKL0205031510D1 Tanggal Terbit 23-05-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 354 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Glucoryl | DKL0802340110D1 Tanggal Terbit 11-05-2020 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 355 | Granisetron | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Granopi | DKL1718829917A1 Tanggal Terbit 26-03-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 356 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Imafeer | DKI2161100117B1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | SHILPA MEDICARE LIMITED - India | Obat Generik |
| 357 | Imatinib | Kapsul | 400 mg | Imatax | DKI2264000101B1 Tanggal Terbit 01-07-2022 | BERNOFARM - Indonesia | ADAMED PHARMA S.A. - Poland | Obat Generik |
| 358 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Leukivec | DKI1984400717A1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 359 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 477,88 mg | Itib 400 | DKI2049500617B1 Tanggal Terbit 08-05-2020 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 360 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 478 mg | Imatero 400 | DKI2018603017B1 Tanggal Terbit 19-02-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
