Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 281 | Pramipexole HCl Monohydrate | Tablet | 0,25 mg | Sifrol | DKI0252501510B1 Tanggal Terbit 02-09-2022 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 282 | Pramipexole HCl Monohydrate | Tablet | 0,125 mg | Sifrol | DKI0252501510A1 Tanggal Terbit 02-09-2022 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 283 | Pregabalin | Kapsul | 75 mg | Lyrica | DKI0590700601C1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 284 | Pregabalin | Kapsul | 50 mg | Lyrica | DKI0590700601B1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 285 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Lyrica | DKI0590700601E1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 286 | Procaterol | Tablet | 50 mcg | Meptin | DKL8118700110A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 287 | Progesterone | Kapsul Lunak | 100 mg | Utrogestan | DKI1745900102A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | OLIC LIMITED - THAILAND | LAPI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 288 | Progesterone | Kapsul Lunak | 200 mg | Utrogestan | DKI2045900202A1 Tanggal Terbit 29-07-2020 | OLIC LIMITED - THAILAND | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 289 | Pyridostigmine | Tablet Salut Gula | 60 mg | Mestinon | DKL2132209916A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU - SPAIN | MENARINI INDRIA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Komparator |
| 290 | Quetiapine Fumarate | Tablet Lepas Lambat | 50 mg | Seroquel XR | DKI1333500614A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 71 | Metoprolol | Tablet | (Metoprolol tartrate) 50 mg; 100 mg | Betaloc | Malaysia, Australia | Aztrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd, China (MY) | Astrazeneca | - |
| 72 | Metoprolol | Tablet pelepasan lambat | (Metoprolol succinate) 95 mg | Betazok | Philippines | Astrazeneca AB, Sweden | Aztrazeneca Pharmaceuticals (Phils.) Inc | - |
| 73 | Metronidazole | Kapsul | 250 mg; 375 mg; 500 mg | Flagyl | USA | - | Pfizer Inc | - |
| 74 | Metronidazole | Tablet | 400 mg | Flagyl | Australia | - | Sanovi Aventis | - |
| 75 | Minocycline | Tablet lepas lambat | EQ 115 mg base | Solodyn | USA | - | BAUSCH HEALTH US LLC | - |
| 76 | Minocycline | Kapsul | 50 mg; 100 mg | Minocin | USA | - | BAUSCH HEALTH US LLC | - |
| 77 | Mirtazapine | Tablet | 30 mg; 15 mg | Remeron Sol Tab | Malaysia | - | Merck Sharp & Dohme Pharma - Malaysia | - |
| 78 | Molnupiravir | Kapsul | 200 mg | Lagevrio | Malaysia; UK | Patheon Inc, Canada (MY); Merck Sharp & Dohme BV, Netherland (UK) | Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn Bhd (MY); Merck Sharp & Dohme (UK) Limited (UK) | - |
| 79 | Nateglinide | Tablet salut selaput | 120 mg | Starlix | Germany | Germany | Novartis Europharm Limited | - |
| 80 | Nevirapine | Tablet | 200 mg | Viramune | USA | - | Boehringer Ingelheim | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 581 | Risperidone | Tablet salut selaput | 1 mg | Neripros | DKL9921622817A1 Tanggal Terbit 11-06-2019 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 582 | Risperidone | Orally disintegrating tablet | 1 mg | Noprenia 1 ODT | DKL1733538192A1 Tanggal Terbit 31-01-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 583 | Risperidone | Tablet | 1 mg | Risperidone | GKL1408021110B1 Tanggal Terbit 05-11-2019 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 584 | Risperidone | Tablet | 1 mg | Rizodal-1 | DKL9908012010A1 Tanggal Terbit 05-11-2019 | GUARDIAN PHARMATAMA, TANGERANG - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 585 | Risperidone | Tablet salut selaput | 1 mg | Noprenia | DKL9933500217A1 Tanggal terbit 06-05-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 586 | Risperidone | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Risperidone | GKL0505038917A1 Tanggal Terbit 07-01-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 587 | Risperidone | Tablet Salut Selaput | 2 mg | Risperidone | GKL1133310317A1 Tanggal Terbit 27-12-2021 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - Indonesia | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - Indonesia | Obat Generik |
| 588 | Rivaroxaban | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Nostrok 20 | DKL1931542817C1 Tanggal terbit 30-09-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 589 | Roflumilast | Tablet Salut Selaput | 500 mcg | Forespi | DKL1905062017A1 Tanggal Terbit 01-04-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 590 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 40 mg | Nistrol | DKL1633535517C1 Tanggal Terbit 02-08-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
